• Definition
• Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte
• Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte
• Medizinproduktegesetz

Definition

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind.

Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.

Medizinprodukte sind z.B. Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika.

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte

Im Gegensatz zu Arzneimitteln gibt es bei Medizinprodukten in Europa keine staatliche Zulassung. Damit Medizinprodukte auf den europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder In-Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden Geregelt wird die CE-Kennzeichnung durch Europäisches Recht. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Zuvor muss es einer Risikobewertung, einem Verfahren des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen sowie ein dem Risiko des Produktes angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt worden sein.

Damit der technische Fortschritt bei der Auslegung und der Herstellung von Medizinprodukten berücksichtigt werden kann, werden in den Richtlinien keine technologischen Lösungen spezifiziert, die von den Herstellern einzuhalten wären. Diese spezifischen Regelungen werden in europäisch harmonisierten Normen niedergelegt. Neben der technischen Sicherheit müssen die Hersteller die klinische Leistungsfähigkeit (z.B. in Form von klinischen Prüfungen) ihrer Produkte belegen können. Weitere Informationen erhalten Sie hier (PDF, 123 KB)

Wirtschaftliche Bedeutung der Medizinprodukte

Der Weltmarkt für Medizintechnik (ca. 200 Mrd. EUR) ist bereits heute von großer und künftig noch wachsender Bedeutung für den Wirtschaftsstandort Deutschland.
Der Umsatz der deutschen Medizinprodukteunternehmen lag im Jahr 2007 bei ca. 17,3 Mrd. EUR. Die Branche beschäftigt ca.170.000 Personen. Deutschland ist weltweit nach den USA und Japan der drittgrößte Markt für Medizinprodukte; als Produktionsstandort steht Deutschland ebenfalls an dritter und als Exportnation an zweiter Stelle. Zwischen 1998 und 2003 wuchsen die Umsätze der deutschen medizintechnischen Unternehmen jährlich um durchschnittlich 6,6 %, was vor allem auf das kräftige Wachstum des Auslandsumsatzes zurückzuführen ist. Die Exportquote lag 2006 bei 63 %.

Insgesamt ist die Branche stark durch den Mittelstand geprägt: Rund 90 % der medizintechnischen Unternehmen mit einem Anteil von knapp 50% an der Beschäftigung haben weniger als 20 Beschäftigte.

Das hohe Innovationspotenzial der Branche zeigt sich daran, dass die deutsche Medizintechnik-Unternehmen mehr als 50 % ihres Umsatzes mit Produkten erzielen, die weniger als drei Jahre alt sind. Dabei finden zahlreiche Schlüsseltechnologien, wie etwa die Mikrosystemtechnik, die Nanotechnologie, Optische Technologien sowie die Biotechnologie und das Tissue Engineering in der Medizintechnik Anwendung.

Zitat des Vorstandsvorsitzenden der Philips Electronics NV:
„Medizintechnik ist der Wachstumsmarkt der Zukunft.“
(Quelle: Die WELT Ausgabe 20.10.2004)

Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit dem 1. Januar 1995 in Kraft; zuletzt wurde es durch das Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I. S. 2326) geändert. Mit dem Medizinproduktegesetz und der auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukte-Verordnung wurden die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umgesetzt. Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Neben der Umsetzung europäischen Rechts enthält das Medizinproduktegesetz eine Reihe von rein nationalen Vorschriften, insbesondere zum Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.

Als Voraussetzung für das Inverkehrbringen müssen Medizinprodukte die in den europäischen Richtlinien festgelegten Grundlegenden Anforderungen erfüllen, die eine einwandfreie Leistung der Medizinprodukte und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleisten. Ein staatliches Zulassungsverfahren ist nicht vorgesehen. Die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen ist in einem Konformitätsbewertungsverfahren festzustellen, das in Abhängigkeit von der Risikolage des Produkts entweder vom Hersteller eigenverantwortlich oder unter Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) durchgeführt wird. Die Erfüllung aller zutreffenden Grundlegenden Anforderungen wird durch die CE-Kennzeichnung der Produkte dokumentiert. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig. Sie unterliegen jedoch der Überwachung durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und einem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem zur Erfassung und Abwehr von nachträglich bekannt werdenden Risiken. Einzelheiten zu dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem, insbesondere auch die Aufgaben des BfArM und der zuständigen Landesbehörden in diesem Zusammenhang, werden in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung geregelt.

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