Glossar A

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG)

Am 1. Januar 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Ziel des AMNOG ist, die rasant steigenden Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenkassen einzudämmen. Mit dem Gesetz wird der Weg für fairen Wettbewerb und eine stärkere Orientierung am Wohl der Patienten freigemacht. Das AMNOG schafft eine neue Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten. Der Zusatznutzen der Medikamente für die Patienten bestimmt künftig den Preis der Medikamente. Darüber hinaus werden für Ärzte die bürokratischen Lasten verrringert und die Bürgerinnen und Bürger durch eine unabhängige Patientenberatung besser informiert. Das AMNOG war im November 2010 im Deutschen Bundestag verabschiedet worden.

Bereits Ende 2009 hatte die christlich-liberale Bundesregierung im Koalitionsvertrag vereinbart, den Arzneimittelmarkt neu zu ordnen. Dabei sollte der Arzneimittelmarkt sowohl wettbewerblicher gestaltet, als auch patienten- und mittelstandsfreundlicher gemacht werden. Mit der Verabschiedung des AMNOG erfüllt die Bundesregierung ihr Versprechen aus dem Koalitionsvertrag.

Dabei wird das AMNOG durch einen Dreiklang verschiedener Maßnahmen umgesetzt. Diese sind:

  1. Strukturelle Veränderungen
  2. Abbau von Überregulierung
  3. Kurzfristige Einsparungen

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Akuter Handlungsbedarf für das AMNOG

Für die Neuordnung des Arzneimittelmarktes gab es akuten Handlungsbedarf, denn die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung waren im Jahr 2009 um 5,3 Prozent je Versicherten stark gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rund 1,5 Milliarden Euro. Auch in den Vorjahren waren die Ausgabenzuwächse für Arzneimittel hoch.

Für neue Arzneimittel war der Ausgabenanstieg besonders hoch, denn die Hersteller konnten die Preise für neue Arzneimittel bisher selber festlegen. Ein hoher Preis war längst nicht immer durch einen entsprechenden hohen Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten gerechtfertigt. Zudem sind die Preise für wirklich innovative Arzneimittel mit deutlichem Zusatznutzen häufig sehr hoch.

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Strukturelle Veränderungen

Die Hersteller müssen seit dem Jahr 2011 für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, sofort bei der Markteinführung Nachweise über den Zusatznutzen für die Patientinnen und Patienten vorlegen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob und welchen Zusatznutzen ein neues Arzneimittel hat. Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wird ein Festbetrag festgesetzt. Ist dies nicht möglich, weil es keine weiteren pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittel gibt, vereinbart der Hersteller mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Erstattungsbetrag, der zu keinen höheren Kosten gegenüber der Vergleichstherapie führen darf. Für Arzneimittel mit Zusatznutzen werden die Preise auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens ausgehandelt. Mit dieser Neuregelung sollen rund 2 Milliarden Euro pro Jahr eingespart werden.

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Mehr Wettbewerb

Für die pharmazeutischen Unternehmen bedeutet dies, dass sie ihre Preise für Arzneimittel künftig nicht mehr nach eigenem Ermessen festlegen können. Ein fairer Ausgleich muss in direkten Verhandlungen zwischen dem jeweiligen Arzneimittelhersteller und den gesetzlichen Krankenkassen gefunden werden. Das stärkt den Wettbewerb. Beide Seiten sollen künftig innerhalb eines Jahres nach Markteinführung eines neuen Arzneimittels den Erstattungsbetrag verhandeln, zu dem der Hersteller das Arzneimittel abgibt. Dieser Betrag gilt auch für die Privatversicherten und die Selbstzahler.

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Deregulierung durch das AMNOG

Kernpunkt der Deregulierung ist die Aufhebung der Bonus-Malus-Regelung sowie der Zweitmeinungsregelung. Die Wirtschaftlichkeitsprüfungen werden verschlankt. Therapie- und Verordnungsausschlüsse werden klarer geregelt. Rabattverträge für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel werden wettbewerblicher und patientenfreundlicher gestaltet. Insgesamt wird unnötige Bürokratie für Versicherte und Leistungserbringer erheblich abgebaut.

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Einsparungen

Insgesamt sieht das AMNOG, zusammen mit einer bereits am 30. Juli 2010 in Kraft getretenen Regelung im Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG), jährliche Einsparungen für die gesetzliche Krankenversicherung in Höhe von 2,2 Milliarden Euro vor.

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Abbildung zur Preisgestaltung in der GKV nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

Bild 1 von 7: Faire Preise für Arzneimittel. Die Preisgestaltung in der GKV nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz

Quelle: BMG

Abbildung der Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel in der Zeit zwisczhen 1998 und 2008

Bild 2 von 7: Die Entwicklung der Ausgaben für Arzneimittel (1998-2008)

Quelle: BMG

Abbildung des Umsatzes und der Verordnungsanteile von Arzneimitteln mit Festbeträgen bzw. bei Arzneimitteln ohne Festbeiträgen

Bild 3 von 7: Umsatz und Verordnungsanteile von Arzneimitteln mit Festbeträgen bzw. bei Arzneimitteln ohne Festbeiträgen

Quelle: BMG

Abbildung der Umsatzverteilung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Bild 4 von 7: Die Umsatzverteilung in der gesetzlichen Krankenversicherung

Quelle: BMG

Abbildung des Anstiegs der Arzneimittelkosten zwischen 1999 und 2009

Bild 5 von 7: Anstieg der Arzneimittelkosten 1999-2009

Quelle: BMG

Abbildung der Umsatzbeteiligungen eines durchschnittlichen patentgeschützten Medikaments

Bild 6 von 7: Umsatzbeteiligungen eines durchschnittlichen patentgeschützten Medikaments

Quelle: BMG

Abbildung der Umsatzbeteiligungen eines durchschnittlichen Generikums

Bild 7 von 7: Umsatzbeteiligungen eines durchschnittlichen Generikums

Quelle: BMG

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