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Arzneimittel, Medizinprodukte, Biotechnologie

Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

Das Gesetz sieht Erleichterungen für Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung sowie für Blutstammzellen aus dem Knochenmark, dem peripheren Blut und dem Nabelschnurblut vor.

Kabinett: 04.05.2016

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Gesetz zur Bekämpfung der Verbreitung neuer psychoaktiver Stoffe

Ziel des Gesetzes ist es, die Gesundheit der Bevölkerung und des Einzelnen, insbesondere von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, vor den häufig unkalkulierbaren und schwerwiegenden Gefahren, die mit dem Konsum von NPS verbunden sind, zu schützen.

Kabinett: 04.05.2016

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Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit dem Gesetz soll schwerwiegend erkrankten Patientinnen und Patienten, die keine Therapiealternative haben, nach entsprechender Indikationsstellung durch die Ärztin oder den Arzt ermöglicht werden, getrocknete Cannabisblüten und Cannabisextrakte in kontrollierter Qualität auf ärztliche Verschreibung in Apotheken zu erhalten, ohne dass dabei die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gefährdet wird.

Kabinett: 04.05.2016

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Einunddreißigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

Mit Artikel 1 dieser Verordnung werden zum Schutz der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung neue psychoaktive Substanzen (NPS) in den Anlagen I und II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen, um den Missbrauch dieser gesundheitsgefährdenden synthetischen Stoffe einzudämmen und die Strafverfolgung zu erleichtern.

Daneben wird mit Artikel 2 in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung auf Grund der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines methadonhaltigen Tierarzneimittels die Möglichkeit eingeräumt, Methadon für den tierärztlichen Praxisbedarf zu verschreiben.

Referentenentwurf: 29.01.2016
Kabinett: 23.03.2016

Entwurf (Stand: Kabinett)

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Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Mit dem Gesetz werden Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) vorgenommen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.

Kabinett: 09.03.2016

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Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Durch Konkretisierung des Anwendungsbereiches der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und durch Schaffung einer Betreiberdefinition soll die Verteilung der Verantwortlichkeiten klarer umgrenzt und zugeordnet werden. Durch Schaffen klarer und einheitlicher Regelungen zur besonderen Sachkenntnis des Anwenders und durch Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit soll die Patientensicherheit erhöht werden.

Referentenentwurf: 07.12.2015

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Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung (14. AMVVÄndVO)

Auf Grund der Entscheidung der Europäischen Kommission, das Notfallkontrazeptivum ellaOne® mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat (UPA) aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wird die AMVV entsprechend angepasst. Darüber hinaus werden Notfallkontrazptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (LNG) aus der Verschreibungspflicht entlassen.

Referentenentwurf: 14.01.2015
Bundesrat: 06.03.2015
Inkrafttreten: 14.03.2015

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Verordnung zur Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Mit dieser Artikelverordnung sollen insgesamt vier Verordnungen aus dem Medizinproduktebereich geändert werden. Zwei bisherige Verordnungen über die Verschreibungspflicht und Vertriebswege von Medizinprodukten sollen außer Kraft gesetzt und durch eine neue Abgabeverordnung von Medizinprodukten (Artikel 1) ersetzt werden. Dies geschieht unter Berücksichtigung der in der Zwischenzeit gewonnenen Erfahrungen, um die Regelungen praxisnäher zu gestalten und damit die Verständlichkeit zu verbessern. Die Halbierung der Vorschriften ist auch ein Beitrag zur Entbürokratisierung.

Gegenstand der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Artikel 2) sind Präzisierungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere erfolgt eine klare Abgrenzung zur Instandhaltung. Daneben haben die Erfahrungen aus dem PIP-Brustimplantateskandal Anlass gegeben, die Pflichten der Anwender und Betreiber im Zusammenhang mit implantierbaren Medizinprodukten neu zu ordnen und zu bündeln (Neu: Gebrauchsanweisung für Implantate nach der Anlage zu § 10, Implantatepass und Dokumentation in den Krankenhäusern für Implantate nach der Anlage zu § 10 zur schnellen Identifizierung der Patienten bei Vorkommnissen).

Die Änderungen in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV - Artikel 3) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV - Artikel 4) betreffen in erster Linie Punkte aus dem praktischen Vollzug und sollen identifizierte Defizite beseitigen.

Anlass für die Änderung der DIMDI-Verordnung (Artikel 5) sind die Einrichtung einer neuen nationalen Datenbank beim DIMDI für schwerwiegende unerwartete Ereignisse (SAE) bei klinischen Prüfungen sowie Neuerungen bei der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Der Beschluss 2010/227/EU der Kommission schreibt den Mitgliedsstaaten die Nutzung von Eudamed verbindlich vor und benennt in seiner Anlage die bei der Datenlieferung zu bedienenden Pflichtfelder. Die vorgesehenen Änderungen sollen sicherstellen, das Deutschland seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Europäische Datenbank erfüllen kann.

Bundesrat: 11.07.2014
Inkrafttreten: 29.07.2014

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Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Mit der Verordnung werden zwei Richtlinien der Europäischen Union über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung umgesetzt.

Im Rahmen der ersten Befassung des Bundesrates hat dieser der Verordnung nur mit der Maßgabe zugestimmt, dass Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Verordnung ist in der Folge nicht verkündet worden.

Inzwischen ist die Verordnung dem Bundesrat erneut zugeleitet worden. Er hat der Verordnung am 23. Mai 2014 ohne Maßgabe zugestimmt.

Referentenentwurf: 24.03.2014
Bundesrat: 23.05.2014

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Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Durch die Verordnung wird die Richtlinien 2011/38/EU der Europäischen Kommission umgesetzt.

Um eine zeitnahe und unbürokratische Anpassung an den Stand der Wissenschaft im Falle weiterer Änderungen in den technischen Anhängen sicherzustellen wird zusätzlich auf zwei weitere Richtlinien der Kommission (2005/61/EG und 2005/62/EG) verwiesen.

Referentenentwurf: 18.10.2013
Bundesrat, erster Durchgang: 10.10.2014
Inkrafttreten: 06.11.2014

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Verordnung zur Änderung der Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen

Nach § 37 Absatz 9 Satz 2 MPG müssen die Gebührensätze in der Medizinprodukte-Gebührenverordnung so bemessen werden, dass der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt werden kann.

Aufgrund einer zwischenzeitlichen Überprüfung der bisherigen Gebührensätze vor dem Hintergrund der gesetzlichen Verpflichtung, kostendeckende Gebühren zu erheben, wurden die Kalkulationen mit Hilfe der Kosten- und Leistungsrechnung (KLR) überprüft. Danach muss der Gebührenrahmen nach oben korrigiert werden. Mehreinnahmen von ca. 1,24 Millionen Euro sind zu erwarten.

Referentenentwurf: 15.09.2014
Inkrafttreten: 11.11.2014

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Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Mit dieser Verordnung werden Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesund­heitsversorgung sowie die entsprechende Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen umgesetzt.

Im Rahmen der ersten Befassung des Bundesrates hatte dieser der Verordnung nur mit der Maßgabe zugestimmt, dass Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.  Die Verordnung ist in der Folge nicht verkündet worden.

Die Verordnung wurde dem Bundesrat erneut zugeleitet. Er hat ihr am 23. Mai 2014 ohne Maßgabe zugestimmt.

Referentenentwurf: 24.03.2014
Bundesrat: 23.05.2014
Inkrafttreten: 04.06.2014

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Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Mit der Kostenverordnung werden neue Gebührentatbestände für Amtshandlungen des BfArM und des BVL geschaffen und bestehende Gebührentatbestände angepasst. Außerdem werden in der Kostenverordnung die bislang eigenständigen Kostenverordnungen für die Arzneimittelzulassung und für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel zusammengeführt.

Referentenentwurf: 15.01.2014

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