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Das Paul-Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, leistet einen wesentlichen Beitrag zur Verfügbarkeit und Sicherheit von wirksamen biomedizinischen Arzneimitteln. Die regulatorischen Aufgaben des Instituts umfassen neben der Zulassung die wissenschaftliche Beratung zur Arzneimittelentwicklung, die Genehmigung klinischer Prüfungen, die experimentelle Produktprüfung und staatliche Chargenfreigabe sowie die Bewertung von Arzneimittelnebenwirkungen.
Zu den genannten biomedizinischen Arzneimitteln gehören Impfstoffe und Immunsera für Mensch und Tier, Antikörper, Blutstammzellzubereitungen und andere Arzneimittel aus Blut, Allergene, Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte) für den Menschen. Die international anerkannte Forschung des Paul-Ehrlich-Instituts auf den Gebieten der Virologie, Immunologie, Allergologie, Hämatologie, Zell- und Gentherapie dient der Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit biomedizinischer Arzneimittel. Darüber hinaus bildet sie eine wesentliche Grundlage für die Entscheidungen des Instituts in der Arzneimittelzulassung und -bewertung.
